医疗器械产品变更的分类是什么?


发布时间:

2022-03-18

一、注册证载明的内容,包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等。该类变更属于许可项变更,应向原注册部门提交变更注册申请,一般需要进行技术审评和行政审批,如果发生实质性变化时,还需进行现场考核。 二、注册证载明的内容,包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、生产地址门牌号等。该类变更属于登记项变更,应向原注册部门申请变更项的备案

一、注册证载明的内容,包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等。该类变更属于许可项变更,应向原注册部门提交变更注册申请,一般需要进行技术审评和行政审批,如果发生实质性变化时,还需进行现场考核。

  二、注册证载明的内容,包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、生产地址门牌号等。该类变更属于登记项变更,应向原注册部门申请变更项的备案